Filetype Excel XLS | Posted on 03 Aug 2022 | 3 years ago
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332x Filetype XLS File size 0.46 MB Source: prodres.com
Sheet 1: PFMEA and Parameters
| Quality Tools | ||||||||||||||||||
| Failure Mode and Effects Analysis - Process | ||||||||||||||||||
| Description | Instructions | |||||||||||||||||
| This template is for use by Product Resources to record the Process Failure Mode and Effects Analysis (PFMEA) for medical and other devices placed into production. FMEA is also referred to as Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis (FMECA). | ● | Please see the guidance in 91-7006 regarding process FMEA before beginning a PFMEA | ||||||||||||||||
| Parameters: | ||||||||||||||||||
| ● | Initiate action to reduce the RPN | Value | ||||||||||||||||
| RPN triggering requiring mitigation action: | 200 | |||||||||||||||||
| ● | Re-evaluate the RPN value after completion of the recommended actions | Severity (Sev) requiring mitigation action regardless of RPN: | 8 | |||||||||||||||
| PROCESS FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS (PFMEA) | ||||||||||||||||||
| Item: | Responsibility: | FMEA number: | ||||||||||||||||
| Model: | Prepared by: | Page : | 1 of 1 | |||||||||||||||
| Core Team: | FMEA Date (Orig): | Rev: | ||||||||||||||||
| Process Function | Potential Failure Mode | Potential Effect(s) of Failure | Sev | Class | Potential Cause(s)/ Mechanism(s) of Failure | Occur | Current Process Controls |
Detec | RPN | Recommended Action(s) | Responsibility and Target Completion Date | Action Results | ||||||
| Actions Taken | Sev | Occ | Det | RPN | ||||||||||||||
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